薬事認可サポート用語解説

外国特例承認制度

外国の医療機器製造業者が日本の厚生労働大臣から直接医療機器の承認・認証を受けることができる制度。

日本以外の国で行った試験データなども、一定の基準を満たしていれば採用することが可能である。

ただし、日本国内での流通には外国製造業者が製造販売業者を選任しなくてはならず、製品の輸入および販売は上記の選任製造販売業者にのみ認められる。 また、外国特例承認制度の有無に関わらず、外国製造業者は外国製造業者認定を受ける必要がある。

選任製造販売業者（D-MAH：Designated Marketing Approval Holder）

日本の薬事法に定める「医療機器製造販売業許可」の所有者であり、外国製造業者から特例外国承認制度による承認・認証を受けた医療機器の日本国内における製造販売元として選定された業者。

GQP（Good Quality Practice）

薬事法第12条の2第2号に定められた「品質管理の基準（Good Quality Practice）」を指す。 主に「製品の市場への出荷の管理」、「適正な製造管理および品質管理の確保」「品質等に関する情報および品質不良等の処理」に関するルールを構築することが求められる。

GVP（Good Vigilance Practice）

薬事法第12条の2第2号に定められた「製造販売後安全管理（Good Vigilance Practice）」を指す。 医療機器を製造販売した後の安全管理情報の収集と検討、必要な措置の実施に関するルールを構築することが求められる。

製品の承認・認証・輸入に関わるプロセス

  1. 薬事法に定められる業態

    医療機器製造販売業：
    医療機器の製造販売を行うために必要で、販売する医療機器の品質および安全管理を実施する。外国特例承認で承認・認証を取得した医療機器の輸入・販売の委託をする際には、この業許可を持つ企業を選任することが必須となる。業許可の取得には適切なGQP／GVP管理の構築と総括製造販売責任者の設置が求められる。
    医療機器販売業：
    医療機器の販売を行うための営業所毎に必要で、業許可の取得には構造設備の基準を満たすことと、管理者の設置が求められる。
    医療機器賃貸業：
    医療機器の賃貸を行うための営業所毎に必要で、業許可の取得には構造設備の基準を満たすことと、管理者の設置が求められる。
    医療機器修理業：
    医療機器の修理を行うための営業所毎に必要で、業許可の取得には薬局等構造設備規則に適合することと、責任技術者の設置が求められる。
    医療機器製造業：
    医療機器の製造を行うための製造所毎に必要で、業許可の取得には薬局等構造設備規則に適合することと、責任技術者の設置が求められる。包装・表示・保管のみを行う製造業と滅菌を除く全ての製造行為を実施することができる一般区分とが存在する。

    ☆当社では、医療機器製造業許可を取得しております。

  2. 医療機器の承認・認証を取得するまでの流れ

    医療機器の承認・認証を取得するまでの流れはこちらを参照ください。

構造設備の基準（東京都薬務課のHPより）

  1. 採光、照明及び換気が適切であり、かつ、清潔であること。
  2. 常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること。
  3. 取扱品目を衛生的に、かつ、安全に貯蔵するために必要な設備を有すること。

総括製造販売責任者

医療機器の品質および安全管理の責任者で、製造販売業者に設置が求められる。
所定の専門課程を修了した後、当該業務に3年以上従事した者が有資格者となる。

（薬事法施行規則第85条）

管理者

医療機器の販売業および賃貸業の営業所毎に設置することが求められる。
当該業務に3年以上従事した後、厚生労働大臣の登録を受けた者が行う講習を終了するほか、医療機器総括製造販売責任者や責任技術者の資格を持つ者が有資格者となる。

（薬事法施行規則第91条第4項）

責任技術者

医療機器製造業の営業所毎に設置することが求められる。
薬剤師のほか、所定の専門課程を修了したものなどが有資格者となる。

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