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医療機器業界のお客様

日本の医療機器市場への参入をお考えのお客様へ

薬事認可サポート

選任製販制度の活用

2005年の薬事法改正で設けられた外国特例承認制度により、日本国内に事業所を持たない海外の医療機器メーカーの医療機器承認・認証申請が可能となりました。

その際に必要になるのが、選任製造販売業者(D-MAH)との連携です。

GQPGVPに適合した選任製造販売業者に対象品の薬事申請サポートを委託することで、日本法人の設立にかかる膨大な時間と費用をかけずに、海外医療機器メーカーが直接に承認・認証を取得して、日本市場に参入することができます。

しかし、製造業や物流といった実業務までを一貫してサポートできる体制が構築されている選任製造販売業者はまだまだ少ないのが現状です。

そこで当社では医療機器製造業許可を取得し、選任製造販売業者との協業体制を構築しました。

製品の承認・認証・輸入に関わるプロセスでは選任製販業者がその任にあたり、導入後の製造・物流業務を当社が担うことで、それぞれの専門性を最大限に発揮し、海外医療機器メーカーの日本市場参入を後押しします。

外国特例承認での医療機器ビジネス参入をフルサポート

薬事法申請の流れ

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医療機器業界のお客様へ

愛宕倉庫株式会社では平成20年12月15日に川崎事業所にて医療機器製造業(包装・表示・保管)を取得致しました。

羽田空港に至近であることから、国内配送と輸入の利便性を求める医療機器メーカー様にご支持を頂いております。

医療機器製造業許可(包装・表示・保管)(許可番号 14BZ200092)
→医療機器製造業許可をPDFで見る

所在地 神奈川県川崎市川崎区東扇島27-2
羽田空港から 9km 10分
東京港から  16km 20分
横浜港から  18km 20分
川崎事業所
川崎事業所
電話 044-276-1901
FAX 044-276-1903
構造 鉄筋コンクリート造6階建・2階建(2棟)
竣工年月 二期倉庫竣工 1993年10月
敷地面積 13,000m2 (3,932.5坪)
延床面積 26,386.7m2 (7,982坪)

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通関・製造業務・物流業務の流れ

輸入通関業務

~倉庫受入までの一貫業務~

「申告業務」・「配送手配」・「倉庫への入庫指示」までを一貫して行います。お客様は通関に必要な書類をご用意頂くだけで、倉庫に製品が入庫されるまでの手配が完了となります。

製造業務

~波動/緊急にも対応~

【受入検品】

入庫された製品は、まず外観検品を行います。この時点での外観不良と数量照合により「入庫報告書」が発行されます。

【医療機器製造業務】

製造販売業者と事前に取決めた「品質標準」「作業マニュアルに基づき、常駐する責任技術者が作業を指揮監督します。完了後には出荷可否判定の報告を行います

物流業務

~15年間のノウハウを活用~

【ピッキング→梱包】

製品特性に合わせた倉庫レイアウトを作成し、効率的な業務を行います。また、当社システムのトレーサビリティ管理により、万が一の場合にも適確な情報提供が可能です。

【配送業務】

大型機器の搬入据付から消耗品のルート配送まで、ディーラー向け同梱配送など様々な配送形態に合わせて、最適なプランをご提案します。

医療機器業界のお客様向けサービスへのお問い合わせについて

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