2005年の薬事法改正で設けられた外国特例承認制度により、日本国内に事業所を持たない海外の医療機器メーカーの医療機器承認・認証申請が可能となりました。
その際に必要になるのが、選任製造販売業者(D-MAH)との連携です。
GQP/GVPに適合した選任製造販売業者に対象品の薬事申請サポートを委託することで、日本法人の設立にかかる膨大な時間と費用をかけずに、海外医療機器メーカーが直接に承認・認証を取得して、日本市場に参入することができます。
しかし、製造業や物流といった実業務までを一貫してサポートできる体制が構築されている選任製造販売業者はまだまだ少ないのが現状です。
そこで当社では医療機器製造業許可を取得し、選任製造販売業者との協業体制を構築しました。
製品の承認・認証・輸入に関わるプロセスでは選任製販業者がその任にあたり、導入後の製造・物流業務を当社が担うことで、それぞれの専門性を最大限に発揮し、海外医療機器メーカーの日本市場参入を後押しします。
愛宕倉庫株式会社では平成20年12月15日に川崎事業所にて医療機器製造業(包装・表示・保管)を取得致しました。
羽田空港に至近であることから、国内配送と輸入の利便性を求める医療機器メーカー様にご支持を頂いております。
医療機器製造業許可(包装・表示・保管)(許可番号 14BZ200092)
→医療機器製造業許可をPDFで見る
所在地 | 神奈川県川崎市川崎区東扇島27-2 羽田空港から 9km 10分 東京港から 16km 20分 横浜港から 18km 20分 |
|
---|---|---|
電話 | 044-276-1901 | |
FAX | 044-276-1903 | |
構造 | 鉄筋コンクリート造6階建・2階建(2棟) | |
竣工年月 | 二期倉庫竣工 1993年10月 | |
敷地面積 | 13,000m2 (3,932.5坪) | |
延床面積 | 26,386.7m2 (7,982坪) | |
医療機器業界のお客様向けサービスへのお問い合わせについて
医療機器業界のお客様向けサービスへのお問い合わせは下記までお願い致します。